Ministerio de salud admite nuevo reglamento de estudios clínicos y levanta moratorio de su realizaci

En respuesta a una nota periodística, el ministerio de salud, mediante Decreto Supremo N°020-2015-SA, suspendió la emisión de autorizaciones para el desarrollo de ensayos clínicos en menores de edad y comunidades nativas, hasta la aprobación de un nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos que elabore más sobre los requerimientos para realizar estudios en estas poblaciones. Esta respuesta fue en nuestra opinión, y la de otros desproporcionada [1]. El país dependía de la pronta aprobación de la modificatoria al reglamento para poder volver a realizar estudios para enfermedades que se dan primariamente en niños y también nuevas vacunas.

Finalmente, el Viernes 30 de Junio de 2017, luego de dos años, el MINSA ha emitido un nuevo reglamento de estudios clínicos, mediante D.S. N° 021-2017-SA que reemplaza al decreto supremo N°017-2006-SA y deroga el D.S. N°020-2015-SA que establecía la moratoria a los estudios clínicos en población pediátrica y comunidades nativas: permitiendo así que se puedan volver a hacer estudios en estos grupos..


La sección considerativa del decreto indica que la emisión del nuevo reglamento busca “[…]establecer nuevas disposiciones que permitirán una mejor calificación de los proyectos de investigación a nivel nacional con el fin de proteger los derechos, seguridad, dignidad y bienestar de los sujetos de investigación, así como garantizar que los datos obtenidas en un ensayo clínico sean fiables y sólidos”


En los siguientes días el comité regulatorio de la APOICC estará analizando en detalle los cambios incorporados en este nuevo reglamento.


Pueden encontrar el reglamento completo en este enlace (El Peruano):


http://busquedas.elperuano.com.pe/download/url/aprueban-reglamento-de-ensayos-clinicos-decreto-supremo-n-021-2017-sa-1538902-2



[1] Ver comentarios del Dr. Elmer Huertas en El Comercio 22-JUN-2015. El texto puede encontrarse en este enlace:

http://elcomercio.pe/blog/cuidatusalud/2015/06/los-estudios-experimentales-en-seres-humanos-en-el-peru

#APOICC #estudiosclínicos #decretosupremo #derogación #menoresdeedadycomunidadesnativas

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